第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。

第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,完成学术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展临床研究并予以登记。